조세특례제한법 시행령

【제정·개정이유】

 

[일부개정]

 

◇ 개정이유 및 주요내용

 

  바이오의약품 관련 산업의 전략적 중요성이 높아지고 국민경제에 미치는 영향력이 확대됨에 따라 종전에 신성장ㆍ원천기술*로 분류하던 바이오 신약 후보물질 발굴 기술, 바이오 신약 임상약리시험 평가기술, 바이오의약품 원료ㆍ소재 제조기술 등을 국가전략기술**로 변경하고, 바이오 신약 비임상 시험 기술 및 바이오시밀러 임상약리시험 평가기술 등을 국가전략기술에 신규로 추가하는 등 바이오의약품 분야의 핵심 기술을 국가전략기술로 정함으로써 바이오의약품 관련 연구개발에 대한 지원을 강화하려는 것임.

   

* 신성장ㆍ원천기술: 미래 유망성 및 산업 경쟁력 등을 고려하여 지원할 필요성이 있다고 인정되는 기술로서 중소기업 기준으로 해당 기술을 얻기 위한 연구개발비의 최대 40%의 세액공제 가능

   

** 국가전략기술: 국가안보 차원의 전략적 중요성이 인정되고 국민경제 전반에 중대한 영향을 미치는 기술로서 중소기업 기준으로 해당 기술을 얻기 위한 연구개발비의 최대 50%의 세액공제 가능

 

【제정·개정문】

 

⊙대통령령 제33682호 : 조세특례제한법 시행령 일부개정령

 

조세특례제한법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

별표 7 제7호가목1) 및 3)을 각각 삭제하고, 같은 목 6) 및 7) 중 "바이오 신약[바이오 베터(Bio Better)를 포함한다], 백신, 혁신형"을 각각 "혁신형"으로 한다.

 

별표 7 제7호가목8)을 다음과 같이 하고, 같은 목 9) 및 10)을 각각 삭제한다.

     

8) 치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험): 바이오시밀러[R&D비용이 매출액의 2% 이상이고, 국가전략기술과 신성장ㆍ원천기술 R&D비용(바이오시밀러 임상비용 포함)이 전체 R&D비용의 10% 이상인 기업의 임상시험으로 한정하되, 국가전략기술 R&D비용(바이오시밀러 임상비용 포함)이 전체 R&D비용의 10% 이상인 기업의 임상시험은 제외한다], 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 안전성, 유효성 등 치료적 확증을 위한 평가기술

 

별표 7의2에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

 

7. 바이오 의약품	가. 바이오 신약[바이오 베터(Bio Better)를 포함한다. 이하 이 호에서 같다] 후보 물질 발굴 및 바이오 신약 제조기술 : 유전자재조합기술, 세포배양, 정제, 충전 기술 등 새로운 생명공학 기술을 이용하여 생명체에서 유래된 단백질, 호르몬, 펩타이드, 핵산, 핵산유도체 등의 원료 및 재료를 확보하여 작용기전을 증명하고 안전성 및 유효성이 최적화된 바이오 신약(단백질의약품, 유전자치료제, 항체치료제, 세포치료제) 후보물질을 발굴, 이용, 개발하는 기술과 바이오 신약을 제조하는 기술
	나. 바이오시밀러 제조 및 개량 기술 : 바이오시밀러의 고수율(배양단계 1g/L 이상) 제조공정 기술과 서열변경, 중합체 부과, 제제변형 등의 방법으로 바이오시밀러의 활성, 안전성, 지속성을 개량하여 새로운 기능 및 효능을 부여하는 기술
	다. 비임상 시험 기술 : 세포, 동물 모델로 바이오 신약 후보물질의 안전성, 유효성을 평가하는 비임상 시험 기술
	라. 임상약리시험 평가기술(임상1상 시험) : 바이오 신약, 바이오시밀러[R&D비용이 매출액의 2% 이상이고, 국가전략기술 R&D비용(바이오시밀러 임상비용 포함)이 전체 R&D비용의 10% 이상인 기업의 임상시험으로 한정한다. 이하 마목 및 바목에서 같다] 후보물질의 초기 안정성, 내약성, 역동학적, 약력학적 평가 및 약물대사와 상호작용 평가, 초기 잠재적 치료효과 추정을 위한 임상약리시험 평가기술
	마. 치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험) : 바이오 신약, 바이오시밀러 후보물질의 용량 및 투여기간 추정 등 치료적 유용성 탐색을 위한 평가기술
	바. 치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험) : 바이오 신약, 바이오시밀러 후보물질의 안전성, 유효성 등 치료적 확증을 위한 평가기술
	사. 바이오의약품 원료, 소재 제조기술 : 바이오 의약품을 생산하기 위한 세폼 배양 관련 소재(배지, 첨가물 등), 분리, 정제, 농축을 위해 사용하는 바이오 필터 소재 및 완제품 생산을 위한 제형화에 필요한 원부자재 등의 제조기술
	아. 바이오의약품 부품, 설계, 제조기술 : 바이오의약품 생산, 제조 장비와 바이오의약품 품질 분석 및 환경관리에 필요한 장비, 부품 설계, 제조기술

 

부칙

 

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

 

제2조(신성장ㆍ원천기술에 관한 적용례 등)

 

① 별표 7 제7호가목8)의 개정규정 중 국가전략기술에 관한 부분은 2023년 7월 1일 이후 발생한 연구개발비부터 적용한다.

 

② 2023년 7월 1일 전에 발생한 연구개발비에 관하여는 별표 7 제7호가목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

 

제3조(국가전략기술에 관한 적용례) 별표 7의2 제7호의 개정규정은 2023년 7월 1일 이후 발생한 연구개발비부터 적용한다.

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이 문서는 대한민국의 '조세특례제한법 시행령' 일부개정에 대한 내용을 담고 있습니다. 문서는 바이오의약품 산업이 전략적으로 중요해지고 있다는 점을 감안하여, 이 분야의 연구개발을 더욱 지원하기 위한 세제 혜택을 설정하고자 하는 목적으로 개정되었습니다.

 

1. 주요 변경점

 

(1) 기술 분류의 변경: 바이오의약품 관련 기술은 '신성장ㆍ원천기술'에서 '국가전략기술'로 분류 변경되었습니다. 이는 해당 기술들이 국가안보 및 국민경제에 중대한 영향을 미치는 것으로 판단되었기 때문입니다.

 

(2) 세액공제 비율: '국가전략기술'로 분류된 경우, 중소기업이 해당 기술을 얻기 위한 연구개발비의 최대 50%까지 세액공제가 가능하게 됩니다. 이전의 '신성장ㆍ원천기술'에서는 최대 40%까지만 가능했습니다.

 

(3) 기술의 추가: 바이오 신약 비임상 시험 기술, 바이오시밀러 임상약리시험 평가기술 등이 '국가전략기술'에 신규로 추가되었습니다.

 

(4) 세부 규정의 수정: 별표 7와 별표 7의2에 세부적인 기술 분류와 규정이 추가, 삭제, 수정되었습니다.

 

2. 시행 및 적용

 

(1) 이 개정은 공포한 날부터 시행됩니다.

 

(2) 2023년 7월 1일 이후 발생한 연구개발비에 대해서는 새로운 규정이 적용됩니다.

 

(3) 그 이전에 발생한 연구개발비에 대해서는 기존의 규정이 그대로 적용됩니다.

 

이러한 개정을 통해 바이오의약품 관련 연구개발이 활성화되고, 국가 전략적 중요성을 갖는 이 분야에서의 경쟁력이 높아질 것으로 기대됩니다.